近年來(lái)，生物醫(yī)藥行業(yè)在世界范圍都呈現(xiàn)出快速增長(zhǎng)的態(tài)勢(shì)，這為人類健康和疾病治療提供了更多的機(jī)會(huì)，也對(duì)生產(chǎn)環(huán)境的照明提出了更高的要求。

       這些要求一部分體現(xiàn)在GMP規(guī)范和工業(yè)照明標(biāo)準(zhǔn)中，更多的要求表現(xiàn)為生產(chǎn)工藝對(duì)照明環(huán)境的要求。

       總體來(lái)說(shuō)，這些要求包括照明的功能性、燈具的可靠性、建筑和暖通的協(xié)調(diào)性、光品質(zhì)、光生物安全以及燈具對(duì)特殊環(huán)境的適用性等。

一、潔凈環(huán)境對(duì)燈具的要求

       生物醫(yī)藥的制造過(guò)程需要在潔凈室完成，而潔凈室技術(shù)是建立在空氣過(guò)濾基礎(chǔ)上的，不同等級(jí)的潔凈室需要不同的氣流組織方式和不同規(guī)格的空氣過(guò)濾器，因此在做潔凈室照明設(shè)計(jì)時(shí)，就要考慮燈具的外觀和結(jié)構(gòu)要符合潔凈室的要求。

1、燈具的外形不能積聚灰塵，設(shè)計(jì)上必須按照流體力學(xué)的要求，將燈具外形設(shè)計(jì)成流線型結(jié)構(gòu)，表面沒(méi)有任何凸起、凹陷、縫隙和段差，這也是潔凈室燈具和通用空間燈具的直觀區(qū)別。

2、燈具的結(jié)構(gòu)不能對(duì)氣流形成阻礙，為此傳統(tǒng)燈具設(shè)計(jì)成嵌入式，即把燈具安裝到潔凈室的天花板內(nèi)，但這樣會(huì)存在很多問(wèn)題，在天花板上開(kāi)孔，不僅會(huì)產(chǎn)生很高的施工成本，也降低了頂板的機(jī)械強(qiáng)度，還會(huì)在燈具和頂板開(kāi)孔處留有縫隙等。在可能的情況下，潔凈室照明設(shè)計(jì)應(yīng)避免嵌入式結(jié)構(gòu)，優(yōu)選薄型面板結(jié)構(gòu)，直接吸頂安裝?？紤]到對(duì)氣流的影響，建議燈具厚度控制在15mm以內(nèi)，或者采用圓弧形邊框結(jié)構(gòu)。

3、燈具表面應(yīng)光滑而均勻，不能吸附塵埃，可以通過(guò)防靜電處理來(lái)滿足。對(duì)于需要生物潔凈的空間，燈具表面還要能夠防菌，微生物落入燈具表面后不能滋生。為此，燈具表面要用斥水性材料，不能形成微生物存活的溶液環(huán)境。

二、生產(chǎn)工藝對(duì)照明的要求

       醫(yī)藥生產(chǎn)工藝非常復(fù)雜，生產(chǎn)車間有眾多的小面積操作間，還有很多更衣室、通道和傳遞窗，這些空間一般只有幾平方米到幾十平方米，有時(shí)甚至不足一平方米，需要在滿足功率密度限值的前提下進(jìn)行照明設(shè)計(jì)。

1、照度是照明環(huán)境的基本要求，但對(duì)于小空間，室型指數(shù)很差，可能小到0.5以下，照明手冊(cè)甚至都沒(méi)有空間利用系數(shù)的參考取值，照明沒(méi)設(shè)計(jì)非常困難。

2、生物醫(yī)藥工廠的潔凈室建造成本很高，必然要求較高的空間利用率，同時(shí)車間內(nèi)安裝有大量的生產(chǎn)設(shè)備和儀器，也影響了燈具的空間布局，對(duì)于照度均勻度0.7的標(biāo)準(zhǔn)要求，設(shè)計(jì)上需要充分考慮燈具的安裝位置和出光角度。為保證較高的照度均勻度，需要結(jié)合生產(chǎn)工藝，選擇專業(yè)配光的燈具，并合理布局燈具的安裝位置。

3、潔凈室工作人員需要在密閉的非自然條件下長(zhǎng)時(shí)間工作，所以對(duì)光品質(zhì)的要求就更高，這些要求包括頻閃和眩光的控制以及光生物安全。出于功率密度的考慮，一般均采用直接照明，在建筑上要避免使用強(qiáng)反射的表面材料，在燈具配光上要盡可能采用面光源，減少點(diǎn)光源和線光源的應(yīng)用。

4、制藥生產(chǎn)過(guò)程中存在各種化學(xué)氣體，從而對(duì)生產(chǎn)空間提出了防爆要求，目前可以同時(shí)滿足潔凈要求和防爆標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品。

三、藥品和材料對(duì)照明光譜的要求

       有一些藥品或其原料都有光化學(xué)敏感性，穩(wěn)定性差，遇光易發(fā)生氧化、分解、變色等反應(yīng)，尤其是一些化療藥物，溶解后可發(fā)生裂環(huán)、重排、水解、聚合、氧化、異構(gòu)化等復(fù)雜的反應(yīng)，光照條件可促進(jìn)上述反應(yīng)的進(jìn)程。

       因此這些藥物在生產(chǎn)、運(yùn)輸和倉(cāng)儲(chǔ)過(guò)程中都需要采取避光措施。

       在生產(chǎn)過(guò)程中，要根據(jù)工藝條件的要求，既要提供足夠的照明以便于生產(chǎn)作業(yè)，又要防止光照造成藥劑的功效降低。

       在照明器具選擇上，就應(yīng)避免高能量的光照，一般可以選擇長(zhǎng)波低能量的光源。

       制藥工業(yè)照明要符合通用照明的一般要求，也有其自身的特點(diǎn)，照明設(shè)計(jì)師應(yīng)該和藥物科學(xué)家、制藥工程師、燈具和光學(xué)工程師充分溝通，選擇符合工藝要求的照明產(chǎn)品。

       同時(shí)，照明設(shè)計(jì)師還要和建筑、暖通、電氣等專業(yè)的設(shè)計(jì)師相互合作，在滿足潔凈室條件和空間要求的情況下開(kāi)展照明設(shè)計(jì)，提供符合制藥生產(chǎn)要求的照明環(huán)境。

       影響潔凈室潔凈度的因素很多，送風(fēng)量、溫濕度、人員活動(dòng)等各種因素，目前潔凈室用的比較多的潔凈儀器有塵埃粒子計(jì)數(shù)器、浮游菌采樣器、潔凈度實(shí)時(shí)在線監(jiān)測(cè)系統(tǒng)等。